醫(yī)療保健行業(yè)的管理非常嚴(yán)格，需要遵守許多指導(dǎo)性原則和標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601被認(rèn)為是該監(jiān)管框架的基本組成部分，它包括了所有與醫(yī)療環(huán)境中使用的電氣設(shè)備相關(guān)的一系列標(biāo)準(zhǔn)。 正是通過這些標(biāo)準(zhǔn)，患者的健康狀況以及設(shè)備的使用才得到了保障。2019年初開始實(shí)施的第四版標(biāo)準(zhǔn)特別指出設(shè)備需要能夠處理不同應(yīng)用環(huán)境(包括家庭環(huán)境)內(nèi)電磁兼容性(EMC)的新內(nèi)容，只有在不受高壓和電磁干擾影響的情況下妥善傳輸這些測(cè)量結(jié)果，才可以讓數(shù)據(jù)保持更高的完整性，帶來更準(zhǔn)確的診斷、更出色的洞察，最終轉(zhuǎn)化為更佳的治療效果。這其中，隔離的措施非常關(guān)鍵。

醫(yī)療電子設(shè)備的數(shù)據(jù)和信號(hào)傳輸，無線or有線？

通常而言，醫(yī)療設(shè)備與病人之間的連接需進(jìn)行物理隔離，以防病人使用多個(gè)醫(yī)療設(shè)備時(shí)導(dǎo)致意料外的電流走向。此外，如果病人能夠接觸連接了大樓安全接地的任意設(shè)備(如家用電器或金屬床架)，電流必須無法通過那條路徑。針對(duì)病人的絕緣需要用到兩個(gè)獨(dú)立的絕緣系統(tǒng)，或經(jīng)證明等同于兩個(gè)系統(tǒng)的單一系統(tǒng)。這稱為雙重病人保護(hù)隔離，或簡(jiǎn)稱2MOPP。

醫(yī)療設(shè)備滿足電氣安全性的第一種方法是通過射頻鏈路(如低功耗藍(lán)牙或ZigBee標(biāo)準(zhǔn)) 通信，這樣可完全避免電氣連接。藍(lán)牙的優(yōu)勢(shì)是大部分筆記本電腦和智能手機(jī)都提供這種功能，因此設(shè)備能夠?qū)樱瑢?shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄或遠(yuǎn)程控制。ZigBee接口需要額外的接口硬件才能實(shí)現(xiàn)與非醫(yī)療聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的交互，如家用型筆記本電腦。這種方式非常適合數(shù)據(jù)速率較低并且不方便連接電線的監(jiān)護(hù)儀。采用這種方式的應(yīng)用包括內(nèi)置監(jiān)護(hù)儀的貼片，以及自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)的血糖儀，這些設(shè)備不需要始終保持連接以確保用戶的安全。

但是，射頻通信的弊端是這種類型的鏈路容易受到射頻源的干擾，并且容易遭受惡意篡改。由于信號(hào)在空中傳播，醫(yī)療隱私法要求對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密以防數(shù)據(jù)攔截，這對(duì)于簡(jiǎn)單的設(shè)備而言將消耗大量的應(yīng)用資源。雖然射頻通信符合安全規(guī)范，但它的穩(wěn)定性使其不太適合性命攸關(guān)的應(yīng)用。

有線接口最適合對(duì)數(shù)據(jù)完整性和穩(wěn)定性有所要求的場(chǎng)合。數(shù)據(jù)能夠以高速度傳輸，并且?guī)缀醪淮嬖谡`差，同時(shí)連接還能提供電源。常用的接口為USB、RS-232以及RS-485。以USB為例，其是家用電子產(chǎn)品唯一的標(biāo)準(zhǔn)接口，但這種接口必須符合IEC60601的嚴(yán)格隔離要求。普遍的做法是將設(shè)備設(shè)計(jì)為非隔離式接口僅在設(shè)備不與病人接觸時(shí)才能使用，USB端口可放置在蓋板下，蓋板可在設(shè)備工作時(shí)阻隔USB連接器。這類設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)是價(jià)格低，但缺點(diǎn)是不能實(shí)時(shí)監(jiān)控，以及不適合那些無法輕易去除設(shè)備與病人之間連接的應(yīng)用。因此，這種方式非常適合不需要持續(xù)連接病人的設(shè)備，但不太適用于像輸液泵等這類進(jìn)入病人體內(nèi)且必須在臨床環(huán)境下使用的設(shè)備。

數(shù)字隔離技術(shù)助力實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)醫(yī)療通信接口

實(shí)現(xiàn)通信可靠的方式是使用有線隔離接口，它具有有線接口的穩(wěn)定性，還能通過內(nèi)置的隔離式DC-DC轉(zhuǎn)換器提供電源，支持高速上傳和下載，并且能在設(shè)備連接病人的同時(shí)使用。有線接口不需要對(duì)數(shù)據(jù)加密，降低了處理器開銷，軟件維護(hù)也能在設(shè)備工作的同時(shí)完成。該接口還可通過設(shè)置，在高數(shù)據(jù)速率下實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控，比如病人需要進(jìn)行常規(guī)隨訪時(shí)，醫(yī)生可以遠(yuǎn)程獲得ECG等。

下圖中的除顫器具有幾個(gè)不同的接口，并使用了多種隔離技術(shù)，因此它是檢查隔離式通信接口的極佳示例。設(shè)備必須使用ECG監(jiān)控病人的心臟活動(dòng)，以便決定是否進(jìn)行除顫。ECG數(shù)據(jù)路徑必須與除顫器的高壓部分相隔離，以便在病人身上施加電擊時(shí)不會(huì)熔斷敏感的ECG電子器件，可通過隔離柵極驅(qū)動(dòng)器和數(shù)字隔離器在內(nèi)部實(shí)現(xiàn)隔離。設(shè)備還可集成以太網(wǎng)接口，當(dāng)設(shè)備閑置在墻上時(shí)進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)控；以太網(wǎng)采用機(jī)械式聯(lián)鎖，因此當(dāng)除顫器從墻上取下時(shí)便無法使用。類似地，電池充電系統(tǒng)也接在墻上并進(jìn)行聯(lián)鎖。最后一個(gè)需要進(jìn)行隔離的功能是通信端口，它允許下載ECG和除顫數(shù)據(jù)，供醫(yī)生查看分析。該連接一般會(huì)隔離USB接口，因此無需將設(shè)備與病人斷開即可獲取數(shù)據(jù)。

典型急救除顫器

多年以來，RS-232和RS-485一直是隔離式醫(yī)療通信的主要接口類型，它們兼容ADI的ADuM2201等產(chǎn)品，符合IEC60601標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)2MOPP醫(yī)療額定性能的規(guī)定。除此以外，ADI公司的ADuM4160現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)USB隔離，同樣具有2MOPP的防除顫保護(hù)功能。作為一款基于ADI公司iCoupler®技術(shù)的USB端口隔離器，它將高速CMOS工藝與單片空芯變壓器技術(shù)相結(jié)合，可提供優(yōu)異的工作性能，并且很容易與低速和全速USB兼容外設(shè)集成。它可設(shè)計(jì)用于輸液泵、除顫器、無創(chuàng)式血糖儀以及多種臨床用病人監(jiān)護(hù)儀，直接與非醫(yī)用級(jí)的PC 對(duì)接，因此可以進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，同時(shí)其連接依然具有完整的防去顫能力，符合相關(guān)的泄漏規(guī)范。甚至在使用無線通信的系統(tǒng)中，亦提供了USB端口用于軟件維護(hù)和電池充電等重要操作。

ADuM4160的框圖

下圖是一款基于ADI iCoupler數(shù)字隔離器的Lantronix新型無線醫(yī)療設(shè)備，作為安全通信解決方案領(lǐng)先企業(yè)，Lantronix推出的新型EDS-MD多端口醫(yī)療設(shè)備服務(wù)器每個(gè)端口系統(tǒng)均采用了ADI數(shù)字隔離器，用于為各個(gè)串行端口和USB端口實(shí)現(xiàn)電氣隔離。借助這些隔離器，Lantronix的設(shè)計(jì)師們得以增加隔離通道的總數(shù)，最終使數(shù)據(jù)速率和時(shí)序規(guī)格比基于光耦合器的設(shè)計(jì)提高了4倍。通過放棄體積較大的光耦合器和其他額外的外部元件，Lantronix的設(shè)計(jì)師們還在減小尺寸、提高系統(tǒng)集成度方面邁上了新的臺(tái)階，同時(shí)降低了整體設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和成本。

本文小結(jié)

多年來，工業(yè)、醫(yī)療和其他隔離系統(tǒng)的設(shè)計(jì)人員實(shí)現(xiàn)安全隔離的手段有限，唯一合理的選擇是光耦合器。如今，數(shù)字隔離器在性能、尺寸、成本、效率和集成度方面均有優(yōu)勢(shì)。在電氣化和數(shù)字化程度日益提高的今天，保護(hù)人員、貴重資產(chǎn)和關(guān)鍵數(shù)據(jù)免受高壓和其他干擾影響，比以往任何時(shí)候都更加重要。ADI iCoupler數(shù)字隔離技術(shù)可以提供很高的抗RF干擾能力，確保醫(yī)療系統(tǒng)中使用的這些關(guān)鍵醫(yī)療數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確反映患者的健康狀況。